11月10日，首个国产地舒单抗获批。

夺得“头魁”的是博安生物。这家公司平日里低调，但在研发和商业化方面却颇为靠谱：去年5月，其推出国内第三款国产贝伐珠单抗（博优诺），顶着来自齐鲁、信达的竞争压力，博优诺在上市当年几个月实现销售收入1.6亿， 2022年销售收入则有望达到5~6亿元；而今，其第二款生物药地舒单抗（博优倍）正式获批上市。

眼看他起朱楼，眼看他宴宾客，眼看他楼塌了！用来形容诸多18A biotech冰火两重天的境遇，再贴切不过。资本新宠在遭受中国创新药行业估值破灭的重击后，造富盛宴的游戏在迅速冷冻的市场中急转直下，一片狼藉。对比其他友军卖管线、卖股权、卖生产线断臂求生的尴尬，未上市的博安生物却迈出“一年一个”的商业化步伐，一路稳扎稳打。就像不急不躁练成降龙十八掌的郭靖，自带较强造血体质的博安，在一片风声鹤唳中，显得尤为像一个“江湖异类”。

破冰首个地舒单抗生物类似药，剑指全球市场

早在2010年，地舒单抗原研药（商品名：Prolia、普罗力）获美国FDA批准上市，2020年在中国获批上市，目前已在全球范围内获批多个适应症。十余年后的今天，博优倍获批上市，实现了全球范围内地舒单抗生物类似药的破冰。据博安生物方面信息，除了在中国申报，该产品也在欧美同步进行国际临床和注册，计划推广至全球市场。

自2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》发布以来，国内针对生物类似药的政策逐步明朗，生物类似药的研发及申报得以规范，庞大的市场潜力与良好前景吸引诸多玩家入局。不过，生物类似药讲究药品质量、安全性和疗效与原研药无临床差异，这无论是对公司生产工艺 、杂质研究、质量控制等CMC开发能力还是对研发综合管理能力均提出较高要求。据相关公告，博优倍遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究确证博优倍与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。

地舒单抗作为国际公认的抗骨质疏松症一线药物，目前已获得国内外多个指南的用药推荐，有着广阔的市场前景。据公开资料，普罗力2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18％，而普罗力及其生物类似药在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。从博优倍的临床布局来看，其商业化目标不仅局限于国内，而是瞄准更广阔的全球市场糖心vlog入口。毕竟，原研在海外上市多年，其产品疗效和安全性已获得广泛认可，市场空间更大。

两年两款新产品，商业化持续兑现中

博安生物是国内为数不多的能够从最初药品发现及开发到最终提交 BLA 并实现产品商业化的生物制药公司。其在首个产品博优诺的商业化策略上展现出“快步入局、广泛覆盖、加速上量”的果敢风格：公开资料显示，博安生物的分销网络快速覆盖了全国近千家医院，而针对更广阔的县域市场，其在产品获批的一个月内授予阿斯利康在中国各省市及自治区的特定县域地区独家推广博优诺。

据悉，博优诺在去年实际销售的8个月时间里实现1.58亿元销售收入，今年上半年则卖出2.2亿元。作为国内第三款贝伐珠单抗的生物类似药，博优诺一经上市即面临着来自老药厂齐鲁制药和创新药新贵信达生物的竞争，其后更是有恒瑞这样的“老大哥”紧紧追赶，产品面市首年能有这样的表现，某种程度也反映了博安生物扎实的商业化能力。

除了博优诺和博优倍，博安生物或将于接下来的三年内迎来更多生物类似药上市。其招股书披露，未来三年内公司预计将有多个产品陆续提交BLA糖心vlog在线观看。肿瘤领域的BA1102（地舒单抗，安加维®生物类似药）、眼科领域的BA9101（阿柏西普）、代谢领域的BA5101（度拉糖肽，度易达®生物类似药）在中国已处于III期临床，其中BA1102也在海外开展临床。纵观国内其他药企的同类产品研发进展，博安生物的上述产品开发进度均处于前列。

立足创新药，一年多款创新抗体迎进展

手握两个商业化产品开启自我造血之路，相比不少18A公司，博安生物已是赢在起跑线。但在各种主打双抗、ADC的创新药企不断冒头的情况下，用生物类似药打头的药企也往往被冠以“创新成色不足”的标签。博安生物如何平衡商业能见度和创新？

目前来看，其研发策略相当明确：已实现商业化和临近商业化的生物类似药保障了公司短期内的商业回报及现金流；同时公司加速推进创新抗体的开发，为长期的可持续发展打下坚实基础——事实上，博安生物正在加速推动多个创新抗体的临床进展，近一年来，多款创新抗体纷纷获批IND或取得临床进展，截至目前，公司在研的8款创新抗体产品中，已有6款进入临床。

值得一提的是，在创新抗体靶点选择上，博安生物构建了兼顾成功率与创新价值的创新抗体产品组合，保证产品的创新力与竞争力的同时，强化研发确定性、加快临床开发速度。

其针对创新抗体的构建策略可以总结为三点：一是差异布局，针对热门靶点，博安生物差异化地开发“特色抗体”，例如公司开发的长效IL-4R单抗BA2101、ADCC增强型Claudin 18.2靶向抗体BA1105等；二是快速抢占，意在做到同类最快，比如，公司的BA1106是国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体；三是瞄准高潜市场，无论是其布局的PD-L1/ TGF-β双抗BA1201，还是抗CD25创新抗体BA1106，或是靶向Claudin18.2的单抗BA1105和ADC BA1301，均瞄准广阔的实体瘤领域，潜在市场容量可观。

这不禁让人想起杨过的武学策略：一边走短平快的路线，迅速积攒各种武功里最强的实战功能，便于自己行走江湖不占下风；一边又博采众家之长，自成一家，逐步创造出能够奠定自己江湖地位的立身之本，最终成就一代宗师西狂。

行业逆境之下，博安生物的启示意义

创新药的大环境总体遇冷，整体滑入“逆境”已是行业共识，从去年多家biotech迎来IPO破发潮，到今年以来二级市场医药股经历了数次大跌。

面对动辄终止临床、出海折戟的企业动态，叠加残酷的资本熄火和环境下行，医药行业似乎不再那么需要“画饼式”的蓝图，相比之下，稳扎稳打、逐步兑现的故事反而更加“性感”。博安生物的故事，显然更贴合后者。不论是生物类似药相继商业化落地，还是创新抗体加速临床进展，博安生物都在“渐入佳境”。

回溯过去两年的生物医药行业，“成为biopharma”之类的口号喊得越来越少。与之相对应的是各种卖管线、卖股权、卖生产线的动作，映射出大家渴望“活下去”的决心。而像博安生物这样的biotech，声量不大，埋头闷声推进管线、打磨自身全产业链能力时，有点像憨厚的靖哥哥；而他在长短兼顾谋篇布局时，又有点像古灵精怪的心机Boy过儿。所以说，博安生物可能是biotech江湖里的“异类”，但正是这样一种“异类”体质，可能会在逆势中显现出更强的战斗力。

本文源自医药魔方